3月24日，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會第三方檢測分會與海河生物聯(lián)合主辦的“醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)國際雙循環(huán)下合規(guī)與戰(zhàn)略新發(fā)展論壇”在天津東凱悅酒店盛大召開。 

　　天津市商務(wù)局副局長何智能、天津市科學(xué)技術(shù)局副局長梅志紅、濱海新區(qū)副區(qū)長張桂華、濱海新區(qū)經(jīng)開區(qū)管委會副主任李濤、濱海新區(qū)高新區(qū)管委會副主任韓林、濱海新區(qū)科技局局長劉朱巖、天津市金融局科技金融處處長林艷紅、天津市醫(yī)療器械審評查驗(yàn)中心副書記張文杰、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會秘書長徐珊等出席本次論壇。 

　　經(jīng)過多年發(fā)展，中國醫(yī)療器械市場雖已成為全球第二大醫(yī)療器械市場，但也正面臨百年未有之大變局：一方面，醫(yī)療器械在國內(nèi)市場遭遇集采，市場環(huán)境、營銷策略與以往發(fā)生了根本性變化；另一方面，全球醫(yī)療器械企業(yè)競爭加劇，技術(shù)迭代速度更快、國際形勢更加復(fù)雜，企業(yè)的創(chuàng)新壓力也更加巨大。 

　　因此，本次論壇邀請了政府、協(xié)會、醫(yī)療器械企業(yè)、器械CXO企業(yè)、投資人等針對醫(yī)療器械創(chuàng)新、醫(yī)療器械出海等議題進(jìn)行了深度探討。

 　　中國工程院院士，重慶大學(xué)校長、黨委副書記王樹新表示：“本次論壇的主題是醫(yī)療器械行業(yè)國內(nèi)國際雙循環(huán)下合規(guī)與戰(zhàn)略新發(fā)展，這一主題具有鮮明的時代特征。近年來，國家主導(dǎo)各行各業(yè)在發(fā)展過程中應(yīng)以國內(nèi)循環(huán)為主，國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進(jìn)，推動中國的高質(zhì)量發(fā)展。同時，黨的二十大報告也為我國生物醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展指明了方向。本次論壇云集了行業(yè)內(nèi)頂尖細(xì)分領(lǐng)域?qū)＜?，可以針對雙循環(huán)發(fā)展的各個角度分享觀點(diǎn)、深入交流，相信大家一定會獲得啟發(fā)，助推我國醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！?nbsp;

　　國內(nèi)市場解決吃飯問題，海外市場解決吃肉問題 

　　從投融資角度看，2022年是非常艱難又具有挑戰(zhàn)的一年：資本市場偏冷，投資節(jié)奏放緩。

 　  不過，2023開年，投資人便紛紛開始搶人、搶企業(yè)、搶優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，預(yù)計(jì)資本市場將在今年5、6月份再度進(jìn)入活躍期。 

　　與2020-2021年的火熱不同，如今的投資人更加理性，也更加挑剔。其更愿意聚焦風(fēng)口、投資細(xì)分領(lǐng)域龍頭企業(yè)和專精特新企業(yè)，并由于集采等因素，更加看著企業(yè)的拓展性、創(chuàng)新性與天花板。甚至，部分保守的投資機(jī)構(gòu)更傾向于投資有收入的企業(yè)。 

　　君聯(lián)資本董事總經(jīng)理王俊峰表示：“如今，國內(nèi)市場競爭十分激烈，在集采大背景、大趨勢下，醫(yī)療器械市場將越來越‘內(nèi)卷’。受國內(nèi)集采影響，很多企業(yè)的營收、利潤將大幅減少。因此，醫(yī)療器械企業(yè)一定要兩條腿走路，既要重視國內(nèi)市場，更要重視海外市場。國內(nèi)市場解決吃飯問題，海外市場解決吃肉問題?！?nbsp;

　　基于海外市場的空間、定價、毛利，君聯(lián)資本建議醫(yī)療器械企業(yè)去做拓荒者，向無人區(qū)進(jìn)發(fā)。 

　　過去，“走出去”的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)無一例外將歐美市場作為其第一主戰(zhàn)場，但如今，越來越多的企業(yè)開始將目光投向更廣闊的空間，如一帶一路、東南亞等。 

　　根據(jù)君聯(lián)資本的經(jīng)驗(yàn)，器械出海方面，企業(yè)一定要戰(zhàn)略先行。例如，2019年，君聯(lián)資本便提出“In China for Global”策略，推動被投企業(yè)通過多種方式出海。而國產(chǎn)器械在全球市場中具有高品質(zhì)、低成本、優(yōu)質(zhì)服務(wù)等優(yōu)勢，具有極強(qiáng)的競爭身位，將有機(jī)會獲得較大的市場份額。 

　　需要注意的是，在如今極為惡劣的競爭環(huán)境下，企業(yè)不能犯戰(zhàn)略性的錯誤，同時要做好現(xiàn)金流管理，控制好人員規(guī)模，不可盲目擴(kuò)張和招人。最重要的是，在如今技術(shù)迭代速度極快的情況下，企業(yè)要持續(xù)高度重視創(chuàng)新。 

　　而在出海問題上，企業(yè)需要考慮以什么樣的方式進(jìn)入海外市場、如何在出海戰(zhàn)略中尋找到合適的合作伙伴，并順利實(shí)現(xiàn)真正的本地化。 

　　醫(yī)療器械出海戰(zhàn)略及合規(guī)要點(diǎn) 

　　事實(shí)上，醫(yī)療器械出海是一個戰(zhàn)略性問題，需要在早期就決定好是否出海、向哪里出海、如何出海。 

　　本次論壇現(xiàn)場，海河生物高級技術(shù)副總裁傅立就“醫(yī)療器械出海戰(zhàn)略及各國合規(guī)要點(diǎn)”進(jìn)行了深度分享。 

　　據(jù)介紹，海河生物作為醫(yī)療器械全周期外包服務(wù)供應(yīng)商，深耕行業(yè)近二十年，服務(wù)的客戶覆蓋了眾多跨國企業(yè)、國內(nèi)上市公司和創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，在器械出海、上市申請策劃等方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)。 

　　傅立表示：多年以前，在多個國家及地區(qū)注冊醫(yī)療器械需要做許多重復(fù)性工作。例如，在國內(nèi)，醫(yī)療器械企業(yè)需要按照NMPA要求建立體系、完成檢測，但若其計(jì)劃出口歐盟，則需推翻以往的工作，重新按照CE要求建立體系、完成檢測；若其還計(jì)劃出口美國，則又需重新按照FDA要求建立體系、完成檢測。 

　　如今，國際監(jiān)管的協(xié)調(diào)為一體化合規(guī)性策略提供了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。一體化合規(guī)策略可盡可能使醫(yī)療器械企業(yè)在注冊過程中的工作不被浪費(fèi)、不做無意義的重復(fù)。 

　　為了更高效率、更低成本、更有系統(tǒng)性的推動器械出海，企業(yè)需要在醫(yī)療器械概念階段就確定良好的戰(zhàn)略策劃，明確產(chǎn)品將銷往哪些國家和地區(qū)，并針對這些市場進(jìn)行法規(guī)調(diào)查，確定不同國家市場的上市路徑，尋找不同國家市場的比對（等同）產(chǎn)品，進(jìn)行上市申請策劃，確定對企業(yè)最優(yōu)先、最適用的途徑。 

　　另外，企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系可以保證公司的開發(fā)符合要求，使公司設(shè)計(jì)出高質(zhì)量產(chǎn)品，且產(chǎn)品持續(xù)滿足性能要求和安全要求。更重要的是，質(zhì)量管理體系提供了公司運(yùn)行的框架，使所有的工作都在框架下受控的開展，以防止產(chǎn)生不符合或突發(fā)的事件。 

　　其中，對于上市后階段的不良事件上報處理、客戶抱怨的處置、上市后數(shù)據(jù)收集、待評價的要求以及召回的要求等，每個國家都有自己的法規(guī)和特定的要求。質(zhì)量管理系統(tǒng)需要確保符合不同國家的法規(guī)要求。 

　　從醫(yī)療器械開發(fā)流程看，器械企業(yè)需要在用戶需求確認(rèn)階段識別預(yù)期使用人群、建立使用人群特征、調(diào)查用戶使用習(xí)慣。之后，需要將用戶需求轉(zhuǎn)換為設(shè)計(jì)思路，通過設(shè)計(jì)開發(fā)形成醫(yī)療器械。其中，在設(shè)計(jì)輸入階段，器械企業(yè)需要結(jié)合前期的法規(guī)調(diào)查、等同調(diào)查，并識別目標(biāo)市場的法規(guī)要求與標(biāo)準(zhǔn)要求，確保其產(chǎn)品合規(guī)。 

　　再之后，器械企業(yè)需要驗(yàn)證確認(rèn)，來證明醫(yī)療器械符合用戶需求。在這一階段，器械企業(yè)需要擬定良好全面的策劃，囊括各國標(biāo)準(zhǔn)、建立合適的方案，并覆蓋多國差異。同時，器械企業(yè)需要建立合適的驗(yàn)證方案，避免重復(fù)性測試。 

　　臨床試驗(yàn)也是如此，需要確定臨床評價路徑、調(diào)查各國臨床法規(guī)要求、建立合適的臨床試驗(yàn)方案、補(bǔ)充人種差異。最后，企業(yè)可進(jìn)行申報注冊，需要注意注冊的先后順序。 

　　醫(yī)療器械作為一個全生命周期受監(jiān)管的產(chǎn)品，其上市后也需持續(xù)符合法規(guī)要求，特別需要注意客戶抱怨的處置、不良事件上報、變更控制等。 

　　在論壇現(xiàn)場，除了高級技術(shù)副總裁傅立深度分析“醫(yī)療器械出海戰(zhàn)略及各國合規(guī)要點(diǎn)”，海河生物法規(guī)事務(wù)總監(jiān)金香丹和高級顧問威廉·薩盾也分別分享了“MDR法規(guī)下如何定義Clinical benefit”“美國突破性醫(yī)療器械法規(guī)詳解”。 

　　另外，九泰藥械技術(shù)有限公司總經(jīng)理李強(qiáng)、南微醫(yī)學(xué)注冊總監(jiān)李寧、CSA集團(tuán)醫(yī)療部經(jīng)理由洪順、萊茵TüV大中華區(qū)北京實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)安全項(xiàng)目經(jīng)理李子鐸、SGS通標(biāo)醫(yī)療技術(shù)經(jīng)理及資深審核經(jīng)理譚智豐也分別就醫(yī)療器械檢測與合規(guī)咨詢等話題展開分享。

 　　最后，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理周瑔、歸創(chuàng)通橋副總裁劉濤、逸思醫(yī)療法規(guī)事務(wù)高級總監(jiān)李忠、魚躍醫(yī)療注冊總監(jiān)梅杰、南微醫(yī)學(xué)注冊總監(jiān)李寧等人從多個角度深入討論了“器械出?！?。